JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menegaskan bahwa semua produk, termasuk yang berasal dari Amerika Serikat (AS), tetap harus melalui proses izin edar sebelum dipasarkan di Indonesia.
Kepala BPOM RI, Prof. dr. Taruna Ikrar, M.Biomed., Ph.D., menyatakan bahwa kesalahpahaman muncul ketika masyarakat mengira produk dari AS bisa masuk tanpa pengawasan.
“Bukan tidak pakai standar BPOM, itu salah persepsi di masyarakat. Komitmen kita dengan Amerika itu namanya reliance,” ujar Taruna.
Sistem reliance memungkinkan Indonesia mengacu pada hasil evaluasi negara lain yang memiliki standar setara. Namun, mekanisme ini tidak menghapus kewajiban izin edar di Indonesia.
Penerapan standar ini menunjukkan bahwa proses evaluasi dan uji klinis BPOM kini setara dengan standar Food and Drug Administration (FDA) di AS. Dengan demikian, setiap produk tetap harus memenuhi ketentuan keamanan, mutu, dan khasiat sebelum sampai ke konsumen.
Reliance Mempercepat Proses Evaluasi, Bukan Mengurangi Pengawasan
Taruna menjelaskan bahwa sistem reliance digunakan untuk mempercepat proses evaluasi produk. Artinya, produk yang sudah disetujui di Amerika dapat melalui proses persetujuan lebih cepat di Indonesia, karena standar pengujian yang sama telah diterapkan di kedua negara.
“Level standar kita, kualitas BPOM kita dengan Amerika sudah setingkat. Jadi reliance itu mirip dengan rekognisi atau reference. Standar uji klinis di Amerika sama dengan standar uji klinis kita. Standar uji stabilitas di sana juga sama dengan kita,” jelasnya.
Meski ada percepatan, Taruna menekankan bahwa hal ini hanya berlaku pada aspek administratif, bukan pada pengawasan kualitas. Semua produk tetap diperiksa secara menyeluruh agar aman dan bermanfaat bagi masyarakat. BPOM memastikan tidak ada kompromi terhadap aspek keselamatan konsumen.
Produk Asal Amerika Tetap Wajib Memiliki Izin Edar
Prof. dr. Taruna Ikrar menegaskan kembali bahwa meski reliance memungkinkan percepatan, setiap produk dari Amerika tetap harus memiliki izin edar resmi BPOM. Anggapan bahwa produk luar negeri bisa langsung beredar tanpa izin adalah tidak benar.
“Mereka mau jual di Indonesia tetap harus punya nomor izin edar dari BPOM. Jadi anggapan tidak perlu izin BPOM itu tidak benar. Tetap harus,” tegasnya.
Sistem ini juga bersifat dua arah, artinya Indonesia dapat mengacu pada evaluasi AS, dan sebaliknya, AS dapat merujuk pada hasil uji BPOM jika standar sama. Dengan demikian, mekanisme ini menegaskan posisi Indonesia sebagai negara yang memiliki pengawasan obat dan makanan setara dengan negara maju.
Komitmen BPOM Lindungi Konsumen dari Risiko Produk
Selain penegasan tentang izin edar, BPOM juga menekankan komitmen perlindungan konsumen. Setiap produk, baik obat, alat kesehatan, maupun suplemen, harus memenuhi standar keamanan, mutu, dan khasiat. Pengawasan tetap dilakukan secara menyeluruh, termasuk produk impor yang mengacu pada standar internasional.
Taruna menyatakan, percepatan proses administratif tidak mengurangi kewajiban BPOM dalam pengawasan lapangan. Semua produk yang beredar harus aman dan tidak membahayakan kesehatan masyarakat. Langkah ini dilakukan untuk mencegah risiko terkait produk ilegal, pemalsuan, atau kualitas rendah.
“Yang jelas, BPOM bertekad melindungi masyarakat Indonesia secara maksimal,” kata Taruna.
Hal ini menegaskan bahwa BPOM berfungsi sebagai pengawas utama, bukan hanya sekadar regulator administrasi. Keamanan konsumen tetap menjadi prioritas utama.
Pernyataan Resmi untuk Hindari Kesalahpahaman Publik
Menanggapi berbagai persepsi keliru di masyarakat, BPOM berencana mengeluarkan pernyataan resmi untuk memperjelas posisi kebijakan reliance dan kewajiban izin edar. Hal ini diharapkan bisa memberikan kepastian hukum bagi produsen dan kenyamanan bagi konsumen.
Pernyataan resmi ini juga dimaksudkan untuk menegaskan bahwa standar pengawasan BPOM kini setara dengan standar internasional, sehingga proses persetujuan bisa efisien tanpa mengurangi kualitas pengawasan. Produk luar negeri maupun lokal tetap harus melalui prosedur lengkap agar aman dikonsumsi.
Dengan langkah ini, BPOM berharap masyarakat tidak salah paham terkait izin edar produk luar negeri. Seluruh mekanisme tetap transparan dan bertujuan melindungi konsumen Indonesia dari risiko kesehatan yang mungkin timbul akibat produk yang tidak memenuhi standar.
